Bio-Techne Corporation宣布，其约61,000平方英尺的先进GMP(良好生产规范)制造工厂盛大开幕。位于明尼苏达州圣保罗，新工厂致力于支持大规模生产GMP级材料，包括大肠杆菌衍生的重组蛋白，这是许多免疫肿瘤学和再生医学细胞以及基因修饰疗法工作流程的重要组成部分。嵌合抗原受体T细胞疗法(CAR T)和干细胞疗法的出现都大大增加了对GMP级重组蛋白的需求。该设施的开业使Bio-Techne能够满足支持快速增长的细胞疗法市场所需的当前和未来对GMP级试剂的需求。
Bio-Techne投资约5,000万美元建造了新设施，并为其配备了生产细胞和基因疗法产品所需的先进制造和质量控制技术。培养用于治疗的细胞的过程需要精确量的特定生物蛋白以支持细胞的生长和发育。Bio-Techne在制造这些蛋白质方面拥有数十年的经验。有了多个发酵罐和纯化套件，这个新设施现在将使Bio-Techne能够在GMP质量条件下生产大量蛋白质，以生产用于治疗应用的细胞。经过广泛的质量验证程序，该设施预计将于2021年初开始生产。
细胞和基因疗法是迅速发展的医学领域，其将天然或基因修饰的细胞引入患者体内以治疗疾病或修复受损的组织，代表了治疗困难的临床适应症的下一个范例。免疫肿瘤学的初步成功推动了市场的发展，使许多商业和研究机构能够开发出新颖的细胞治疗方法，从而创造了丰富的潜在治疗方法。这些细胞和基因疗法为以前无法使用传统疗法或长期失败的患者提供了新的希望。
Bio-Techne总裁兼首席执行官Chuck Kummeth评论说：“ Bio-Techne是制造研究级蛋白质的全球领导者，我们的R&D Systems品牌以其最高的纯度，生物反应性和批次间一致性而广受认可。”官。“ GMP蛋白是生产细胞和基因疗法的必要成分。随着全球临床试验各个阶段的1,000多种细胞和基因疗法的应用，我们预计GMP级蛋白的需求将急剧增长，这代表着潜在的瓶颈。 Bio-Techne的全球认可度与我们先进的GMP制造设施相结合，使我们能够满足全球需求并进一步巩固我们在蛋白质领域的领导地位。”